ISO Standartları Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2015 – Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2015, bir kuruluşun, müşterilerinin ve yasal mercilerin beklentilerini tutarlı bir şekilde karşılayabilen ürün ve hizmetler sunması için gerekli olan uluslararası bir yönetim sistemi standardıdır.

Standardın Temel Prensipleri

Risk Tabanlı Düşünme: Potansiyel tehdit ve fırsatların süreçlere proaktif olarak entegre edilmesi.
Süreç Yaklaşımı: Kuruluş faaliyetlerinin birbiriyle etkileşimli süreçler bütünü olarak yönetilmesi.
Sürekli İyileştirme: Sistem performansının PDCA (Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al) döngüsü ile sürekli geliştirilmesi.

Kuruluşa Sağladığı Kritik Faydalar

Müşteri Güveni: Ürün ve hizmet kalitesinde tutarlılık sağlayarak müşteri memnuniyetini ve sadakatini artırır.
Operasyonel Verimlilik: Süreçlerin standardize edilmesi, hata oranlarını ve maliyetleri düşürür.
Uluslararası Tanınma: Global pazarda rekabet gücünü ve kurumsal itibarı yükseltir.
Yönetim Entegrasyonu: Diğer ISO standartlarıyla (ISO 14001, vb.) kolayca entegre olabilen ortak bir yapı sunar.

Temel Gereklilik Alanları

Liderlik ve Taahhüt: Üst yönetimin KYS' ye olan sorumluluğu ve katılımı.
Planlama: Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve risklerin/fırsatların yönetilmesi.
Destek: Gerekli kaynakların (personel, altyapı, bilgi) sağlanması.
Operasyon: Ürün/hizmet gerçekleştirme süreçlerinin yönetimi.
Performans Değerlendirme: İç denetimler ve Yönetimin Gözden Geçirmesi ile sistemin izlenmesi.
İyileştirme: Uygunsuzluklara müdahale edilmesi ve düzeltici faaliyetlerin (CAPA) uygulanması.

ISO 27001:2022 – Bilgi Güvenliği Yönetimi

ISO 27001:2022, bir kuruluşun finansal veriler, fikri mülkiyet, personel bilgileri ve üçüncü taraflarca emanet edilen bilgiler gibi hassas verilerini sistematik olarak yönetmesi ve koruması için uluslararası bir standarttır.

Standardın Amacı ve Yapısı

Risk Tabanlı Yaklaşım: Bilgi varlıklarına yönelik potansiyel tehdit ve zafiyetlerin belirlenmesi ve risklerin proaktif olarak yönetilmesi.
Sürekli Koruma: Kuruluşun bilgi güvenliği risklerini sürekli olarak yönetmesini, sürdürmesini ve iyileştirmesini sağlamak.
Yüksek Seviyeli Yapı (HLS): Diğer ISO yönetim sistemleriyle (ISO 9001, ISO 14001) entegrasyonu kolaylaştıran 10 maddelik ortak bir çerçeve kullanır.

ISO 27001'in Sağladığı Kritik Faydalar

Veri Gizliliği: Hassas şirket ve müşteri bilgilerinin izinsiz erişim, kullanım, ifşa veya imhaya karşı korunması.
Yasal Uyum: KVKK, GDPR ve diğer ulusal/uluslararası veri koruma mevzuatlarına uyumun sağlanması ve kanıtlanması.
İtibar ve Güven: Müşteriler, tedarikçiler ve paydaşlar nezdinde bilgi güvenliği konusunda güvenilirliğin artırılması.
İş Sürekliliği: Büyük veri ihlali veya siber saldırı durumlarında iş süreçlerinin devamlılığının sağlanması.

Temel Gereklilik Alanları

Kuruluşun Bağlamı: Bilgi güvenliği ihtiyaçlarının ve ilgili tarafların beklentilerinin belirlenmesi.
Liderlik: Üst yönetimin bilgi güvenliğine olan taahhüdü ve güvenlik politikalarının oluşturulması.
Risk Değerlendirme: Bilgi varlıklarının, risklerin ve zafiyetlerin sistematik olarak değerlendirilmesi.
Kontrol Uygulaması (Annex A): Risk değerlendirme sonuçlarına göre belirlenen, fiziksel, organizasyonel ve teknolojik kontrollerin (ISO 27002'ye göre) uygulanması.
Sürekli İyileştirme: BGYS'nin etkinliğinin iç denetimler, performans ölçümü ve Yönetimin Gözden Geçirmesi ile sürekli olarak gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi.

ISO 14001:2015 – Çevre Yönetim Sistemi

ISO 14001:2015, bir kuruluşun çevre üzerindeki etkilerini sistematik olarak yönetmek, azaltmak ve yasal gerekliliklere uyum sağlamak için tasarlanmış uluslararası bir standarttır. Kuruluşların sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olur.

Standardın Amacı ve Yaklaşımı

Yaşam Döngüsü Perspektifi: Ürün ve hizmetlerin hammaddeden nihai kullanıma ve bertarafa kadar olan süreçlerinin çevresel etkilerinin dikkate alınması.
Risk ve Fırsat Yönetimi: Çevresel risklerin ve iyileştirme fırsatlarının proaktif olarak belirlenmesi ve yönetilmesi.
Sürekli İyileştirme: Çevresel performansın periyodik olarak ölçülmesi ve sürekli olarak geliştirilmesi.

Kuruluşa Sağladığı Kritik Faydalar

Yasal Uyum Garantisi: Çevre mevzuatlarına ve yasal yükümlülüklere tam uyumun sağlanması, çevresel para cezası riskinin azaltılması.
Maliyet Azaltma: Enerji, su ve hammadde tüketiminin optimize edilmesi ile operasyonel maliyetlerin düşürülmesi.
Kurumsal İmaj: Şeffaf ve sorumlu çevresel yönetim uygulamaları sayesinde kurumsal itibarın ve paydaş güveninin artırılması.
Sürdürülebilirlik Hedefleri: Kuruluşun uzun vadeli sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşması için yapılandırılmış bir çerçeve sunulması.

Temel Gereklilik Alanları

Liderlik: Üst yönetimin ÇYS' ye olan taahhüdü ve çevre politikası beyanı.
Planlama: Çevresel boyutların ve bunlarla ilişkili etkilerin belirlenmesi; yasal ve diğer gerekliliklerin saptanması.
Destek ve Operasyon: Gerekli kaynakların sağlanması, yetkinlik, iletişim ve acil durumlara hazırlık.
Performans Değerlendirme: Çevresel performansın izlenmesi, ölçülmesi ve iç denetimler ile sistemin gözden geçirilmesi.
İyileştirme: Çevresel amaçlara ulaşmak için sürekli geliştirme faaliyetlerinin yürütülmesi.

ISO 45001:2018 – İş Sağlığı ve Güvenliği

ISO 45001:2018, dünya çapında kabul görmüş, kuruluşların çalışanlarına güvenli ve sağlıklı çalışma ortamları sunmasını sağlamak amacıyla geliştirilmiş İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır. İş yerindeki yaralanma ve hastalık risklerini proaktif olarak yönetmeyi hedefler.

Standardın Amacı ve Yaklaşımı

Proaktif Risk Yönetimi: Potansiyel tehlikelerin önceden belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi ve önleyici kontrollerin uygulanması.
Çalışan Katılımı: İSGYS'nin planlanması, uygulanması ve sürekli iyileştirilmesi süreçlerine çalışanların aktif katılımını zorunlu kılar.
Yasal Uyum: Kuruluşun faaliyet gösterdiği yerdeki tüm İSG yasa ve yönetmeliklerine uyumu sağlaması.

Kuruluşa Sağladığı Kritik Faydalar

Kaza ve Yaralanma Azalması: İşyeri risklerinin kontrol altına alınmasıyla kaza, yaralanma ve meslek hastalıkları oranlarının düşürülmesi.
Yasal Uygunluk Garantisi: İSG mevzuatlarına sürekli uyumun sağlanması, yasal yaptırım ve ceza risklerinin azaltılması.
Operasyonel Verimlilik: Kaza kaynaklı iş gücü kayıplarının ve üretim aksamalarının minimize edilmesi.
İtibar ve Motivasyon: Çalışanların güvenliğini önemseyen bir kurum imajının pekiştirilmesi, çalışan motivasyonunun ve sadakatinin artırılması.

Temel Gereklilik Alanları

Liderlik ve Katılım: Üst yönetimin İSG performansına taahhüdü ve çalışanların İSG süreçlerine danışılması.
Tehlike Tanımlama: İş yerindeki tüm tehlikelerin belirlenmesi ve İSG risklerinin değerlendirilmesi.
Hedef ve Planlama: İSG hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflere ulaşmak için operasyonel planların oluşturulması.
Operasyonel Kontrol: Riskleri ortadan kaldırmak veya azaltmak için uygun kontrol hiyerarşisinin (yok etme, ikame, mühendislik, idari kontroller, KKD) uygulanması.
Performans Değerlendirme ve İyileştirme: Olayların (kazalar, ramak kala) incelenmesi, iç denetimler ve sürekli iyileştirme mekanizmalarının işletilmesi.

ISO 22000:2018 – Gıda Güvenliği Yönetimi

ISO 22000:2018, gıda zincirindeki tüm kuruluşların, gıda güvenliği risklerini yönetmek ve güvenli gıdaların sürekli tedarikini sağlamak için geliştirmesi gereken gereklilikleri belirleyen uluslararası bir standarttır.

Standardın Amacı ve Yapısı

Tüm Gıda Zinciri: "Çiftlikten Sofraya" yaklaşımıyla gıda zincirindeki (üretici, işleyici, paketleyici, dağıtıcı, depolayıcı vb.) tüm kuruluşlar için geçerlidir.
Entegre Yaklaşım: Aşağıdaki üç temel öğeyi birleştirir:

ISO 9001 KYS Prensipleri: Genel yönetim sistemi gereklilikleri.
HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları): Gıda güvenliği tehlikelerinin belirlenmesi ve kontrolü.
Ön Koşul Programları (ÖGP/PRP'ler): Temel hijyen ve altyapı gereklilikleri (ISO/TS 22002 serisine göre).

Risk Tabanlı Düşünme: Hem operasyonel seviyede (HACCP) hem de stratejik seviyede (BGYS) risklerin yönetimi.

Kuruluşa Sağladığı Kritik Faydalar

Tüketici Güveni: Gıda kaynaklı hastalık riskini azaltarak tüketici güvenini ve marka sadakatini artırır.
Uluslararası Ticaret Kolaylığı: Global olarak tanınan bir standart olduğu için uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırır.
Mevzuat Uyumu: Ulusal ve uluslararası gıda güvenliği mevzuatlarına uyumu sistematik olarak sağlar.
Verimli Kaynak Kullanımı: Etkin bir tehlike kontrol planı (HACCP) aracılığıyla kaynakların yanlış yerlere harcanmasını önler.

Temel Gereklilik Alanları

Liderlik: Üst yönetimin gıda güvenliği taahhüdü ve gıda güvenliği politikasının belirlenmesi.
Planlama: Gıda güvenliği risklerinin değerlendirilmesi ve tehlike kontrol planlarının oluşturulması.
Operasyon: Ürün geri çağırma/çekme prosedürleri, acil durumlara hazırlık ve tedarikçi kontrolü.
Performans Değerlendirme: GGYS' nin etkinliğinin izlenmesi, doğrulanması ve iç denetimlerle kontrol edilmesi.
İyileştirme: Uygunsuzluklara müdahale edilmesi ve sistemin sürekli geliştirilmesi.

ISO 50001:2018 – Enerji Yönetimi

ISO 50001:2018, bir kuruluşun enerji kullanımını, tüketimini ve verimliliğini sistematik bir şekilde yönetmesini sağlayan uluslararası bir standarttır. Kuruluşların enerji maliyetlerini düşürmesine ve sera gazı emisyonlarını azaltmasına yardımcı olur.

Standardın Amacı ve Yaklaşımı

Sürekli İyileştirme: Enerji performansını sürekli olarak iyileştirmeyi amaçlayan Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PDCA) döngüsünü esas alır.
Enerji Verimliliği: Kuruluşun enerji kullanımını etkileyen tüm faktörleri (ekipman, operasyonlar, tasarım vb.) kontrol altına almayı hedefler.
Stratejik Yönetim: Enerji yönetimini, kuruluşun genel stratejik ve finansal planlarına entegre eder.

Kuruluşa Sağladığı Kritik Faydalar

Maliyet Azaltma: Enerji tüketiminin izlenmesi ve optimizasyonu sayesinde işletme giderlerinde önemli düşüşler sağlanır.
Yasal ve Mevzuat Uyumu: Enerji ile ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemelere uyumu sistematikleştirir ve kolaylaştırır.
Çevresel Sorumluluk: Enerji verimliliğini artırarak karbon ayak izini ve sera gazı emisyonlarını azaltır, kurumsal sürdürülebilirliğe katkıda bulunur.
Güvenilirlik: Enerji verimliliği projeleri için veri bazlı kararlar alınmasını sağlar.

Temel Gereklilik Alanları

Liderlik: Üst yönetimin enerji politikası ve kaynak sağlama taahhüdü.
Enerji Planlaması: Kuruluşun enerji boyutlarının belirlenmesi, enerji performansının ölçülmesi ve enerji amaç/hedeflerinin saptanması.
Enerji Performans Göstergeleri (EnPG) ve Enerji Temel Çizgisi (EnB): Performansı ölçmek için temel verilerin ve referans noktalarının oluşturulması.
Operasyonel Kontrol: Enerji tüketen kritik operasyonların ve sistemlerin yönetilmesi.
Performans Değerlendirme: Enerji performansının düzenli olarak izlenmesi, ölçülmesi, analiz edilmesi ve iç denetimlerin yapılması.

ISO 14064-1 – Karbon Ayak İzi Yönetimi

ISO 14064-1 standardı, kuruluşların sera gazı emisyonlarını hesaplıyor, raporlaması ve doğrulanması için gereken ilkeleri ve gereksinimleri belirler. Bu hizmetimizle, şirketinizin çevresel performansını şeffaflıkla yönetmesini sağlıyoruz.

Sera gazı emisyonlarını hesaplıyor, raporluyor ve sürdürülebilir azaltım stratejileri geliştiriyoruz.

Hizmetin Amacı ve Yaklaşımı

Sistematik Ölçüm: Kuruluşun faaliyetlerinden kaynaklanan tüm sera gazı emisyonlarının (karbon ayak izi) uluslararası kabul görmüş metodolojiye uygun olarak sınırlandırılması ve nicelleştirilmesi.
Kapsamlı Raporlama: Standardın gerektirdiği şekilde, emisyon kaynaklarının (Kapsam 1, Kapsam 2 ve Kapsam 3) detaylı olarak sınıflandırılarak şeffaf bir Sera Gazı Envanteri Raporu hazırlanması.
Doğrulama Hazırlığı: Raporun, bağımsız üçüncü taraf doğrulama kuruluşları tarafından güvenilir ve doğru bulunması için gerekli tüm dokümantasyonun sağlanması.

Emisyon Sınıflandırması (Kapsamlar)

Karbon ayak izi hesaplamasında, emisyonlar kaynağına göre üç ana kategoriye ayrılır:

Kapsam 1 (Doğrudan Emisyonlar): Şirketin sahip olduğu veya kontrol ettiği kaynaklardan (örneğin; yakıt yakan araçlar, kazanlar) çıkan emisyonlar.
Kapsam 2 (Enerji Dolaylı Emisyonlar): Satın alınan elektrik, ısı veya buhardan kaynaklanan dolaylı emisyonlar.
Kapsam 3 (Diğer Dolaylı Emisyonlar): Kuruluşun değer zincirindeki (örneğin, tedarik zinciri, iş seyahatleri, atıklar, çalışan ulaşımı) diğer tüm dolaylı emisyonlar.

Sürdürülebilir Azaltım Stratejileri

Ölçüm sonuçlarına dayanarak, maliyet etkin ve uzun vadeli azaltım planları geliştiriyoruz:

Hedef Belirleme: Bilim Temelli Hedefler Girişimi'ne uygun olabilecek iddialı ve ölçülebilir azaltım hedeflerinin belirlenmesi.
Azaltım Projeleri: Enerji verimliliği projeleri, yenilenebilir enerji kaynaklarına geçiş ve tedarik zincirinde optimizasyon gibi azaltım fırsatlarının belirlenmesi.
Yönetim Entegrasyonu: Sera gazı yönetiminin, ISO 14001 veya ISO 50001 gibi diğer yönetim sistemlerine entegre edilmesi.

ISO 13485-2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetleri sağlayan kuruluşlar için özel olarak tasarlanmış uluslararası Kalite Yönetim Sistemi standardıdır.

Tıbbi Cihazlarda Uyum, Güvenlik ve İtibar Kritik Önceliktir.

Tıbbi cihaz sektöründeki yasal gereklilikler ve hasta güvenliği odaklı süreçler, uzman bir entegrasyonu
zorunlu kılar.

Danışmanlık Hizmetimiz

Regülasyona Uyum: Standardın gerektirdiği risk esaslı tüm süreçleri (tasarım, üretim, izleme) kurgular ve CE İşareti/FDA onay süreçlerinize temel oluştururuz.
Hasta Güvenliği: Ürün kalitesi ve güvenilirliği için kritik olan izlenebilirlik ve dokümantasyon gerekliliklerini eksiksiz yerine getiririz.

ISO 13485 ile sadece uyum sağlamayın; ürünlerinizin güvenilirliğini uluslararası alanda garanti altına
alın ve pazar erişiminizi kolaylaştırın!